已批准FDA今天向另外三名候选人授予IND许可

已批准！FDA今天向另外三名候选人授予IND许可

美国食品和药物管理局（FDA） 正在批准中。三家公司今天宣布了新药研究（IND）应用更新。

Organicell – COPD药物

总部位于迈阿密的Organicell最近与候选药物Zofin一起成为新闻，该公司的IND于去年5月获得批准，可 用于治疗COVID-19患者中国化工网okmart.com。该药物目前是没膝深的四个不同 COVID试验，根据该公司的网站，在这之后，他们计划寻求加速途径的生物制剂许可申请（BLA）在COVID患者的药物。

本周，Organicell 宣布了 另一项IND申请的批准，该申请将Zofin用于治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）。估计有1600万成年人患有COPD，严重病例的2年死亡率仅为50％。

Organicell首席科学官Mari Mitrani博士说：“ COPD是一种慢性，退化性炎性肺疾病，目前尚无治愈方法。” “我们很高兴启动此FDA批准的临床试验，并进一步探索Zofin?在与这种疾病作斗争中的潜力。”

待批准的药物是一种来自围产期来源的生物治疗药物，经过精心制造以保持天然存在的microRNA，而没有任何添加剂。下一步将作为一项双盲，安慰剂对照的I / II期试验，在COPD患者中静脉注射Zofin。预计将于2021年某个时候开始审判。

Passage Bio –额颞痴呆

在将 其公开发行价格定为22美元，1.54亿美元IPO后仅七天 ， Passage Bio 宣布FDA已 批准 PBFT02基因疗法的IND申请。这家基因药物公司专注于罕见的单基因CNS疾病。

IND批准了对具有颗粒蛋白（GRN）突变的额颞叶痴呆（FTD）患者的治疗测试。FTD是早期发作性痴呆的一种形式。症状通常在40到65岁之间开始，甚至可以侵袭年轻的成年人。目前尚无批准的疾病缓解疗法。

“ FTD可能会对一个人的生活质量造成毁灭性影响，并给家庭带来巨大的照料和经济负担。随着我们在未来几个月内启动临床开发计划，我们很高兴能够研究出PBFT02作为FTD-GRN的治疗潜力。” Passage Bio首席执行官布鲁斯·戈德史密斯（Bruce Goldsmith）博士说。

PBFT02是通过大水罐内注射递送的单剂。使用AAV2病毒载体，该疗法可将修饰的DNA编码到患者细胞的GRN基因上。提供高于正常水平的PGRN应该有助于克服GRN突变携带者的不足。

FDA已经授予PBFT02孤儿药治疗FTD-GRN的称号。希望在2021年上半年之前在临床上进行I / II期临床试验。

KemPharm –兴奋剂使用障碍

已经提交了IND 只是在假期前， KemPharm收绿光 从FDA开始候选人KP879的临床试验治疗兴奋剂使用障碍。该计划预计将于2021年启动。

KemPharm专注于通过专有的LAT（配体激活疗法）技术治疗严重疾病的前药。该公司寻求生产出FDA已经批准的更好的前药版本，并扩展到新的疾病适应症。

该产品线目前集中在多动症和兴奋剂使用障碍等急需领域。该公司于2018年获得了Apadaz的许可，Apadaz是第一个品牌的基于前药的氢可酮替代品。

另一名候选人KP922也已提交IND批准以治疗ADHD。KemPharm在诊所已经有另外两名候选人参加多动症。预计将于2021年宣布里程碑。

该公司在纳斯达克重新上市，并于今年1月8日 重新开始交易 。

“这一系列交易的成功完成，总收益总额约为9400万美元，使该公司得以重新在纳斯达克资本市场上市，为消除该公司的所有债务创造了机会，并提供了可观的回报。”大量新资金以推动公司为创造股东价值做出努力。” KemPharm首席财务官LaDuane Clifton说。“随着我们期待KP415 PDUFA的发布日期为2021年3月2日，我们现在拥有稳固的资产负债表和显着扩展的现金通道，从而提供了更大的运营灵活性。”

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