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理邦仪器控股子公司获得2项医疗器械注册证

2021-12-15 来源:西安机械信息网

中证网讯(记者 齐金钊)7月19日下午,理邦仪器(300206)公告,控股子公司东莞博识生物科技有限公司于近日取得了广东省药品监督管理局颁发的2项《医疗器械注册证》,2项产品分别为感染性标志物测定试剂盒(磁敏免疫法)和感染性标志物质控液。

理邦仪器介绍,本次新获证的感染性标志物测定试剂盒(磁敏免疫法)仅需15分钟即可完成四项感染性指标(降钙素原(pct)、c反应蛋白(crp)、血清淀粉样蛋白a(saa)和白介素6(il-6))的同步检测,是目前市场上鲜有的能实现感染性四项指标同时检测的产品,并可根据不同临床应用场景的需求提供高达6种不同检测指标组合的型号。该产品具备灵敏度高,检测范围宽,与检验科大型设备结果高一致性等优势,极大满足了当前精准诊疗的需求,在临床急诊、感染、呼吸、icu等科室中拥有广阔的应用空间;本次新获证的感染性标志物质控液主要用于感染性标志物类检测试剂的质量控制,满足诊疗机构对日常产品使用过程中质量控制的要求。

理邦仪器表示,上述《医疗器械注册证》的取得,丰富了公司体外诊断产品的种类,进一步增强了公司在体外诊断行业的综合竞争力,对公司未来的发展具有积极影响。同时,上述注册证书的产品实际销售情况取决于公司在未来市场的推广效果,目前尚无法预测其对公司未来营业收入的影响。

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